<코로나19치료제와 백신> 미국,중국,일본,국내 개발 현황 총정리

김은영 기자 / 기사승인 : 2020-05-25 12:22:19
  • -
  • +
  • 인쇄


지난 에볼라 사태를 보았을 때 코로나19의 종식 선언은 신중해야 한다. 성급하게 종식 선언을 한다면, 이후 제2의 대규모 확산으로 이어질 가능성이 있다.

코로나19(신종코로나바이러스 감염증)로 전세계 코로나 확진자 수가 300만명을 넘어섰다. 사망자는 23만명에 육박한다. 아직도 코로나 공포는 진행 중이다.
코로나19 극복을 위한 치료제와 백신이 새로운 '게임 체인저'로 부각되고 있다.
이 시점에서 미국 식품의약국은 코로나 치료제로 첫 허가를 내주었다.

 

미국 FDA, 코로나 치료제

첫 허가

2020.5.

또한 코로나19 치료제 개발을 위해 미국, 중국,일본 등 각 국가별 업체들이 연구를 계속하고 있지만, 치료제와 백신 모두 개발시기 단축만큼이나 부작용 등 안전성도 살펴봐야한다.

 

코로나19 치료제 개발 현황

2020년 5월 현재 미국, 중국, 일본, 국내

미국 코로나 치료제

각국 제약사들은 시간을 단축시키기 위해 우선 기존 치료제 중 코로나19 치료 효능이 있는 약을 찾고있는데, 미국의 길리어드사이언스는 에볼라바이러스 치료제인 '렘데시비르'를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 글로벌 임상 6건을 진행 중이었다.



5월 중 렘데시비르의 중국 임상 결과도 나올 예정인 가운데, 미국 식품의약국(FDA)은 5월 1일 코로나19 치료제로 기대를 모으는 <렘데시비르>에 대한 긴급사용을 승인했다.​

 

렘데시비르는

코로나19 치료 돕는 최초의 약,

회복 기간 31% 단축한다.

미국FDA 5월 1일 승인 발표 내용

미국 식품의약국 FDA가 <렘데시비르>를 코로나19 치료제로 긴급 승인했다. 정식 허가는 아니지만, 코로나19 치료제가 정부의 승인을 받은 건 처음이다.



코로나 환자를 치료할 첫 신약이 나왔지만, 중증환자치료로만 제한적이고 부작용과 가격책정 논란도 일고있다.



렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발해 온 항바이러스제로 코로나19 중증 환자에게 다음주부터 미국에서 처방할 수 있게 되었으며, 최악의 피해를 입고 있는 유럽도 심사에 착수하고 우리나라도 임상시험 중이다.

길리어드사이언스의 에볼라바이러스 치료제인 렘데시비르

 

렘데시비르란?

 

미국 제약회사 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발한 렘데시비르는 코로나 입원 환자 대상 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 관심을 모았었다. 2020년 5월 미국 식약의약국은 렘데시비르가 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 코로나 중증 입원 환자 치료를 위해 특별히 치료제로 허가한 것이라고 발표했다.



미국 코로나 치료제 연구에서 렘데시비르는 코로나19 입원 환자에 대해 회복 기간을 31%, 평균 약 4일정도 단축시키는 것으로 나타났다.

이에 따라 일반적 치료를 받은 환자들이 퇴원까지 평균 15일이 걸렸다면, 렘데시비르 처방을 받은 이들은 11일 정도가 소요된 것으로 조사됐다.

FDA는 또한 안전과 효과에 관해 알려진 정보가 제한적이지만 효능은 보장된다고 밝혔는데, 부작용으로는 간의 염증, 투약과 관련된 문제 등 이 있고 구토와 메스꺼움, 식은땀, 저혈압을 유발할 수 있지만, 복용과 안전에 관련한 자료가 의사와 환자에게 제공될 것이라고 설명했다.



하지만 렘데시비르 가격이 문제가 됐다.

길리어드는 100만 명분의 치료제를 생산할 수 있다면서도 판매 가격은 공개하지 않았기 때문이다.

임상경제평가연구소(ICER)는 10일 분의 렘데시비르 생산 가격을 약 1만2000원(10달러)으로 판단했다. 하지만 임상시험에서 파악된 환자들의 수요로 본다면, 실제 가격은 약548만원(4500달러)까지도 오를 수 있다고 보고있다.

바이러스 치료 이익 언급

미국 정치전문매체는 렘데시비르 긴급사용 승인은 허가받은 대체 약이 없다는 뜻으로, 치료제가 전혀 없는 것보다는 낫다는 것이라고 설명했으며, 미국 FDA는 대안적인 치료법이 없는 상황에서 코로나19 바이러스를 치료해서 얻는 이익이 위험 보다 크다고 언급했다.

현재 렘데시비르는 중증환자, 인공호흡기가 필요한 경우 등에만 사용한다. 미국에서는 다음주부터 호흡기 중증자에게 처방할 수 있다.



유럽의약품 청도 미국의 자료를 토대로 렘데시비르의 효과에 대해 심사에 착수했으며,

일본은 렘데시비르와 함께 신종플루 치료제인 아비간의 효과를 검증하고 있다.



우리나라는 3월부터 렘데시비르 임상이 진행 중인데, 5월 중순쯤이면 결과가 나온다.

식약처는 효능이 입증되면 특례수입을 검토한다는 방침이다.

코로나19 치료제

 

코로나 확진 환자들에게 당장 시급한 것은 치료제이다.

매일 나오는 코로나 확진 환자를 치료할 수 있는 것은 백신이 아닌 치료제이기때문이다.이에 코로나 19 치료제 개발은 전쟁을 방불케 한다. 세계각국의 코로나 19 치료제 신약 개발은 시간이 많이 걸리고 성공률도 10% 미만인 까닭에 기존 치료제를 활용하는 연구가 많다.

약물 재창출

다른 질병의 치료제를 코로나19 치료제로 사용하는 <약물 재창출>이 있다. 약물재창출은 기존에 있던 약물에서 효과가 있는 새로운 기능을 찾아내는 작업으로 그중에는 이미 시중에 팔고 있는 약제부터 신약 후보물질까지 이미 그 안전성이 입증된 것이 대부분이다.

계속되는 코로나 환자에 대한 기존 약물 임상 시험과 행정기관의 꼼꼼한 심사는 신약개발 시간을 단축 할 수 있을 것이다.

외국 치료제 연구

미국과 독일, 일본은 코로나 치료제연구로 렘데시비르(에볼라치료제), 칼레트라(에이즈치료제), 클로로퀸(말라리아치료제), 리바비린(C형간염치료제), 아비간(신종플루치료제) 등의 임상시험을 실시하고 있다.



우리나라 치료제 연구

한국파스퇴르연구소에서는 FDA의 승인이 된 약물까지 포함해 약 3,000여 종의 약물을 재확인하여 코로나19 바이러스에 효과가 있는 몇 가지 약물을 선별하고 있다. 대표적으로 뚜렷한 효과를 나타낸 몇 가지 후보물질에 대해서 국내 제약사와 함께 공동 연구에 착수했다.

코로나19 치료제 후보군

코로나 치료를 위한 임상약들

 

코로나 19 치료 약물 후보군 종류

렘데시비르 외에 코로나19 치료제 후보군 중에 에이즈 바이러스 치료제인 <칼레트라>도 유력한 코로나19 치료제 후보이다.

칼레트라는 국내 코로나19 중증환자들에게도 현재 사용되고 있는 치료제다. 임상 결과는 5월 안에 나올 예정이다.

또 인플루엔자 치료제 '아르비돌', 말라리아 치료제 '클로로퀸', HIV 치료제인 '프레지스타' 등의 약물이 코로나 환자들에게 임상 진행 중이다.

렘데시비르

렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발해온 항바이러스제로, 렘데시비르 관련 임상시험은 전 세계에서 계속 진행 중이다. 렘데시비르는 에볼라바이러스치료제로 호흡곤란, 폐렴 환자에게 효과적이다.

5월 현재 코로나 치료제로 미국에서 사용 승인되었다.

칼레트라

칼라트라는 에이즈 치료제, 임상시험중 중증환자에게 많이 쓰임. 임산부 투여 가능 하다.

아비간

아비간은 신종플루 치료제로 임상 시험중이며 중국에서 코로나 치료제로 승인 되었다.

신종플루 치료제 아비간

다루나비르

다루나비르는 에이즈 치료제로 임상 시험중이다.

클로로퀸

클로로퀸은 말라리아 치료제로 임상 시험중이며 폐렴치료에 효과적이다.

코로나19 백신 개발

각국의 시도

 

현재 코로나19에 대한 백신이 없지만 백신을 개발하기 위한 미국, 중국, 일본, 유럽등 각국마다 여러 시도가 진행되고 있다. 많은 과학자와 연구소 그리고 제약사들이 백신 개발에 뛰어들었다. 일반적인 백신의 개발 기간은 약 5년에서 10년 정도다.

현재 진행되는 코로나19 백신 개발이 비교적 빠른 이유는 우리에게 익숙한 사스, 메르스가 코로나19와 같은 코로나 바이러스 계열이기 때문이다.

특히 코로나19와 사스는 서로 80%이상 같은 유전자 서열을 가지고 있다. 전에 겪었던 바이러스 병원체들의 유전 정보를 바탕으로 코로나 백신 연구는 신속한 개발 착수에 들어갈 수 있었다.

 

백신을 통해서 집단 면역을 유도하면, 팬데믹을 종식할 수 있다.

국제백신연구소 사무차장

 

각국 백신 연구 현황

 

백신 개발에서는 미국이 앞서 나가고 있다.



- 미국은 2021년 1월까지 백신 개발을 위해 작전명 '초고속 프로젝트'를 가동 중으로, 미국 제약사 모더나는 미국 국립보건원(NIH)과 공동 개발한 코로나19 백신의 임상 1상을 4월 16일 시작했다. 효과가 입증되면 상용화까지는 앞으로 1년에서 18개월까지 걸릴 예정이다.



- 독일은 미국보다 한달 앞서 수백만명에게 투약한다는 목표로 'BNT162'라는 백신 접종 실험에 돌입했다.



- 영국도 백신 3단계 실험을 최근 승인했다.



- 중국도 백신 개발에 속도를 내고 있다. 중국 군사의학과학원의 백신 염구팀은 지난 16일 재조합 코로나19백신 임상 승인을 받았다.

현재 코로나19 백신개발을 착수한 중국 바이오 기업은 20곳 이상인 것으로 알려졌다.



- 국내 업체들도 치료제와 백신 개발을 시작했다. 가장 빠른 업체는 6월부터 임상을 진행하겠다고 발표했다. 한국제약바이오협회에 따르면 4월 9일 기준 국내 제약, 바이오 기업 15곳과 정부기관 4곳이 치료제와 백신 개발에 나섰다.

백신 후보 물질

 

유력한 코로나 19 백신 후보들은 다음과 같다.

INO-4800

미국 이노비오의 백신 INO-4800은 전세계 백신개발 업체 중 개발 속도가 가장 빠른 편이다. 약 1종만 투약하면 예방과 치료를 모두 할 수 있도록 개발 중이라고한다.

나스닥 상장사인 이노비오는 재미 한국인 과학자 조셉 김 박사가 1979년에 세운 미국 바이오기업이다. INO-4800의 임상시험은 4월 6일 미국에서 시작되었으며 전세계에서 가장 빠른 편이다.

mRNA-1273

mRNA-1273은 미국 백신 개발사인 모더나와 미국 국립 알레르기,전염병 연구소(NIAID)가 함께 개발했다.

2020년 3월 임상 시험을 시작하며 개발 중인 mRNA-1273가 10개월 뒤 임상 1상 데이터 완료 후 임상 2상에 들어갈 계획이다.

현재 모든 백신 후보 중에서 개발속도가 가장 빠르다.

3월 16일에 인체를 대상으로 처음 투약됐다고 밝혔다. 지난 1월 21일 코로나19 백신 개발을 선언한 지 3개월이 채 안 되는 시점으로 현재까지 공개된 코로나19 백신 후보물질 중 임상시험 단계에 진입한 후보는 mRNA-1273가 처음이다.

3월 23일, 백신 mRNA-1273이 올 가을에 비상 상황에서 쓸 수 있을 것이라고 발표했다.

Ad5-nCoV

Ad5-nCoV는 중국 캔시노 바이오로직스에서 개발했다. 중국 백신 개발 전문 기업인 캔시노는 중국 군사과학원 군사의학연구원 바이오공학 연구원과 함께 백신을 개발했다.



국내 백신 개발

국내 업체 셀트리온은 코로나19 치료제 임상을 6개월 안에 시작하고, 20분 내에 검사 결과가 나오는 진단키트 임상을 오는 5월 진행할 계획이다. 부광약품과 일양약품은 각각 지난 10일과 11일 시험관 내 시험을 통해 기존 의약품에서 코로나19 치료 효능을 확인했다고 발표했다.

두 업체는 임상시험을 계획 중이다.

코로나 사회적 백신

코로나19 거리두기

 

코로나19는 장기전이다. 사회적 백신이 거리두기 생활 실천으로 코로나 장기전에 맞서야한다.
중앙방역대책본부는"코로나19 대응에서 가장 큰 위험신호는 방심"이라고 강조한다.

 

일본의 치료제 개발

아비간

 

일본은 렘데시비르와 함께 도야마화학이 개발한 신종플루 치료제 아비간의 효과를 검증하고 있다.

일본, 7일부터 43개국에 코로나19 치료제로 아비간 제공

일본 정부는 5월 7일 코로나19 치료약으로 기대되는 아비간을 세계 43개국에 무상제공을 시작할 방침이라고 밝혔다.

후지필름 도야마화학이 개발한 아비간은 중국 등에서 코로나 치료에 효과가 있는 것으로 확인되었으며 일본은 희망하는 국가를 대상으로 무상으로 제공하겠다고 했다.



그동안 80개국 가까이 아비간을 지원해달라는 요청이 있었다며 국제기관을 통해 순차적으로 발송할 예정이라고 했다.

일본정부는 "초기환자에 대해 효과가 기대되는 아비간 등 치료약 문제에서 관민, 국제적인 협력을 적극적으로 추진하겠다"고 강조했다.



아비간(Favipiravir)은 일본 도야마대학 의대와 후지필름 토아먀 화학이 공동연구 개발한 Avigan Tablet라고도 불리는 신종플루약으로 항 인플루엔자, 바이러스 치료제이다. 신종플루만이 아니라 유효한 치료방법이 없이 없고 사망률은 6~30%에 달하는 바이러스 감염증, 중증 열성 혈소판감소증후군에도 효과가 있다.

2014년 3월 일본 내 제조 판매 승인을 받았으며 타미플루를 대체하는 인플루엔자 치료제로서 기존의 약물에 내성을 가진 바이러스에도 효과가 나타나는 것으로 알려져 있다.

국내에서도 국립보건연구원과 10여개 기업, 연구소 등이 치료제·백신 개발에 박차를 가하고 있다.

혈장 치료제를 3개월 내 개발, 올해 임상시험을 마치고 내년 출시를 목표로 연구 중이라고 한다.

백신도 내년 하반기까지 내놓는다는 계획이다.



우리나라는 현재 효율적인 진단키트 등으로 '한국의 코로나 모범적인 대응'으로 명성을 얻고 있다. 여기에 치료제와 백신 개발에까지 성공한다면 더없이 좋을 것이다. 국내 제약, 바이오기업 18곳이 코로나19 치료제와 백신 개발에 나섰다.

빠르면 다음달 초 동물 임상을 시작하고 6월에는 인체 임상에 착수할 전망이다. 코로나19 대체 치료 의약품을 공급하는 회사도 15곳에 달해 코로나19 관련 기업만 32곳이다.



하지만 다양한 국내제약바이오기업이 코로나19 백신과 치료제 개발을 위해 뛰어들었지만, 당장 상용화를 점치기는 어렵다.

국내 치료제 개발

 

기존 코로나19 치료제 약물재창출에는 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 코미팜, 일양약품, 부광약품 등 7곳이 참여하고 있다. 안전성이 입증된 약물들을 코로나19 치료제로 개발하고 있다.



GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역 단백질만 분획해 만든 혈장치료제와 단일클론항체 치료제를 개발하고 있다.

한국파스퇴르연구소​와 ​대웅테라퓨틱스​, ​대웅제약​은 코로나 항바이러스 효과가 뛰어난 것으로 나타난 ‘니클로사마이드(구충제)’로 코로나19 바이러스의 효능시험을 거쳐 7월 임상시험계획을 식약처에 신청할 예정이다.



그 외 유틸렉스는 면역항체를 활용한 신약 연구에 몰두하고 있으며, 지노믹트리와 카이노스메드는 항바이러스 치료제를 개발하고,

젬백스는 치료 목적으로 사용 중인 C형간염·에이즈 바이러스 전임상 약물을 코로나19 바이러스 증식 억제제로 쓸 수 있는지 연구하고 있다고 한다.

국내 백신 개발

한국제약바이오협회에 따르면 코로나19 백신 개발업체는 SK바이오사이언스, GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학, 제넥신 등 6곳이다. 치료제 개발업체는 셀트리온, 유틸렉스, 지노믹트리, 카이노스메드, 젬백스 등 5곳에 달한다.



백신개발 우선협상자에 선정된 SK바이오사이언스는 합성항원 재조합 백신을 만들고 있고, GC녹십자는 코로나 바이러스에 발현하는 단백질 중 후보물질을 발굴하고 유전자재조합 기술을 활용해 백신을 대량 생산할 계획이다.



보령바이오파마는 해외 제휴사와 중증급성호흡기증후군 1상을 완료한 백신을 코로나19에 적용가능성이 있는지 연구 중이다.

그 외

스마젠은 예방 백신을, 지플러스생명과학은 식물기반 플랫폼 예방 백신을 개발하고 있다.

[데이터저널 = 김은영 기자]

 

[저작권자ⓒ 데이터저널. 무단전재-재배포 금지]